Deux plaidoyers pour la recherche clinique en France
Comme tous les deux ans, Les entreprises du médicament (Leem) publient leur rapport sur la place de la France dans la recherche clinique internationale. Ces enquêtes, menées depuis 2002 sur la même méthodologie, permettent de suivre la position de la recherche clinique française dans le contexte international et d’analyser ses forces et ses faiblesses afin d’identifier les axes d’amélioration possible. Trente-six entreprises du médicament ont participé à cette enquête. Le rapport 2014 pointe du doigt une perte de vitesse dans l’attractivité de la France dans un contexte international de diminution générale des performances en recherche clinique. Dans sa communication autour de cette enquête, le Leem appelle à une mobilisation de tous les acteurs de la recherche clinique afin « de consolider, fluidifier et valoriser la recherche » en s’appuyant sur « une synergie entre les acteurs et une simplification des processus ».
L’analyse de la situation française montre en effet que les délais d’approbation et de mise en place des essais cliniques augmentent : délais d’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), d’approbation par le Comité de protection des personnes (CPP) et de signature du premier et du dernier contrat hospitalier. Ces augmentations de délais de mise en route des essais cliniques sont en général plus prononcées dans les phases plus précoces des études cliniques, pouvant aller jusqu’à une augmentation du délai de 31% en 2014 comparé à l’année 2012 pour la signature du premier contrat hospitalier. La sous-traitance des processus réglementaires tend également à augmenter le temps de mise en place des essais.
En règle générale, la performance de la recherche clinique en France a diminué par rapport à l’enquête précédente : par exemple, le nombre de patients recrutés a fortement baissé (-33,8%). En parallèle, ce nombre a augmenté aux Etats-Unis et, plus fortement encore, en Europe de l’Est.
Parmi les différentes aires thérapeutiques, seule la recherche clinique en onco-hématologie a vu son nombre d’études progresser (des cancers rares pour la plupart), alors que les maladies rares, qui ont fait cette année l’objet d’une analyse particulière, se sont situées au-dessus de la moyenne européenne en termes de patients recrutés par centre, de vitesse de recrutement et en pourcentage d’essais cliniques toutes phases confondues (8%). La France consolide donc sa position dans ce domaine. De même, il y a eu une augmentation des performances de la France en matière d’études sur les biomédicaments par rapport à 2012.
Pour sa part, France Biotech plaide pour qu’un « Ségur de la recherche clinique » ait lieu, afin de trouver des solutions pour ce qui est considéré comme un risque d’arrêt de la recherche clinique en France : les difficultés des CPP dues en partie au changement de statut des évaluateurs de bénévoles (donc indépendants) à salariés et au manque de moyens sont notamment pointées du doigt. Ces difficultés ont d'ailleurs entraîné la grève de plusieurs CPP. France Biotech met donc en garde contre le blocage de la recherche clinique en France.
Si la France reste perçue, comme en témoigne l’étude qualitative du Leem, comme un marché clé pour la recherche et le développement, relativement attractive en termes de coûts pour réaliser des essais cliniques, la perception de la simplicité des autorisations administratives et de la qualité des investigateurs est moins bonne. L’impact de la nouvelle règlementation européenne ainsi que celui du contrat unique, qui ne fait pas l’unanimité, devraient être de nature à fluidifier les processus. Enfin, des infrastructures européennes telles qu’ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network), coordonnées par la France, sont à même de faciliter la mise en oeuvre des essais cliniques académiques, notamment pour les maladies rares.
Lire l’enquête du leem sur la place de la France dans la recherche clinique internationale
Lire le communiqué de presse de France Biotech
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