Propositions de révision de la stratégie pharmaceutique de l’UE : Des réaction mitigées
Le 26 avril 2023, la Commission européenne a proposé une révision massive de la législation pharmaceutique de l’UE, y compris les révisions longtemps attendues des règlements sur les médicaments orphelins (MO) et les médicaments pédiatriques. Ces mises à jour sont l’occasion de changer de manière importante la vie des européens atteints d’une maladie rare, en améliorant les processus de développement des médicaments et l’accès aux traitements.
L’un des principaux objectifs de la nouvelle législation est de faire de l’Europe un marché compétitif pour l’innovation en matière de développement de médicaments, grâce à l’introduction de nouvelles mesures d’incitation et à la simplification des cadres réglementaires. Il s’agit notamment de renforcer le soutien aux développeurs, d’adapter les protections réglementaires aux médicaments individuels et de rationaliser les processus d’évaluation et d’autorisation. En outre, des mesures sont prises pour améliorer l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments innovants, notamment en rendant les génériques et les biosimilaires disponibles plus tôt.
Les membres de la communauté des maladies rares réclament depuis un certain temps déjà une révision du règlement MO en particulier. Ces améliorations législatives étaient en fait l’une des principales recommandations de l’étude Rare 2030, menée par EURORDIS et publiée en 2021. EURORDIS, en particulier, a plaidé activement en faveur d’une mise à jour qui réponde de manière significative aux besoins des personnes vivant avec une maladie rare.
Yann Le Cam, directeur général d’EURORDIS, a fait l’éloge d’éléments tels que les incitations modulées et l’inclusion de représentants des patients dans le Comité des médicaments humains, mais il a noté que d’autres amendements étaient nécessaires pour s’assurer qu’aucun citoyen de l’UE ne soit laissé de côté. Il a commenté la proposition en ces termes : « Les décideurs politiques doivent également saisir l’opportunité qui leur est offerte de placer l’UE sur un pied d’égalité ambitieux et plus compétitif avec les États-Unis et d’autres régions lorsqu’il s’agit de stimuler le développement et l’accessibilité des médicaments pour les maladies rares. »
D’autres groupes ont eu des réactions tout aussi mitigées. Le Forum européen des patients a appelé en particulier à un renforcement de l’engagement significatif des patients tout au long du cycle de vie réglementaire des médicaments, tandis que l’Alliance européenne pour la santé publique a souligné l’importance des nouvelles incitations modulées.
Dans le même temps, la proposition a suscité de vives critiques de la part de l’industrie pharmaceutique. La Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques et la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques se sont toutes les deux inquiétées du fait que les changements apportés aux mesures d’incitation porteront atteinte à la propriété intellectuelle et entraveront l’innovation, au lieu de la faciliter, sans améliorer l’accès aux médicaments existants.
Malgré les critiques qu’elles ont suscitées, les nouvelles révisions ne manqueront pas de modifier fondamentalement le paysage européen des maladies rares au fur et à mesure de leur mise en œuvre. Seul l’avenir nous dira quelle sera l’ampleur de ce changement et s’il apportera de réels avantages aux personnes atteintes d’une maladie rare.
