L’OCDE adopte des lignes directrices sur l’assurance qualité des tests de génétique moléculaire.
Les tests génétiques peuvent permettre de prévoir avec une grande précision l’évolution future de la santé d’un individu. Ils concernent aussi bien les personnes bien portantes que les malades, et peuvent avoir de profondes répercussions pour les proches de la personne testée. En général, le test effectué pour établir un génotype n’est pas répété et ses résultats restent dans le dossier médical. Pour ces raisons, il est essentiel qu’un accompagnement particulier soit prévu à l’intention du patient et de sa famille avant qu’un test génétique soit proposé et après l’obtention des résultats. Si le respect des bonnes pratiques de laboratoire et des normes de qualité incombe à tous les laboratoires d’analyses médicales, les caractéristiques des tests de génétique moléculaire les placent face à des responsabilités supplémentaires en matière de qualité de leurs services. Les laboratoires de recherche, pour leur part, jouent un rôle essentiel dans l’élaboration et la validation de nouveaux tests en particulier dans la fourniture de tests génétiques pour les maladies rares. Les pouvoirs publics, les instances de réglementation et les organismes professionnels doivent donc veiller à ce que tous ces services de tests génétiques soient assurés dans des conditions qui préservent la confiance du public.
C’est dans ce contexte que les pays membres de l’OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Economiques) dont la France ont adopté des lignes directrices sur l'assurance qualité des tests de génétique moléculaire. Elles énoncent les principes et les pratiques exemplaires d’assurance qualité des tests de génétique moléculaire réalisés à des fins cliniques. Elles ont pour objectif d’aider les pays membres et non membres de l’OCDE à concevoir et à mettre en place des procédures d’assurance qualité adéquates afin de :
- Promouvoir au plan international des normes minimales pour les systèmes d’assurance qualité et les pratiques des laboratoires d’analyses de génétique moléculaire.
- Faciliter la reconnaissance mutuelle des cadres réglementaires d’assurance qualité.
- Renforcer la coopération internationale et faciliter, le cas échéant, les flux transfrontières d’échantillons à des fins cliniques, conformément à des principes reconnus de manipulation, de stockage, de sécurité, de protection de la vie privée et de confidentialité.
- Renforcer la confiance du public dans la conduite des analyses de génétique moléculaire.
Lire les lignes directrices
Sur ce même thème, le Conseil de l'Europe, le Ministère de la santé français et l’Agence de la biomédecine organisent le 2 octobre à Paris un colloque intitulé « Tests génétiques en accès libre et pharmacogénétique : quels enjeux individuels et collectifs en Europe ? ». Il réunira des spécialistes français et européens qui examineront les enjeux médicaux, économiques, sociaux, éthiques et juridiques relatifs aux tests génétiques et à la pharmacogénétique.
En savoir plus sur ce colloque