Édition du 29 Novembre 2012

Créée par la loi de bioéthique de 2004, l’Agence de la biomédecine a pour mission de contribuer au développement maîtrisé de toutes les thérapeutiques utilisant des éléments du corps humain, organes, tissus, cellules, gamètes, à l’exception du sang. Elle est compétente dans le champ de la procréation, l’embryologie et la génétique humaine, comprenant les activités thérapeutiques et biologiques d’assistance médicale à la procréation, de diagnostic prénatal, de génétique et de recherche sur les cellules souches embryonnaires et l’embryon humain, et dans le champ de la greffe.

L’Agence vient de publier son rapport d'activité 2011, disponible en ligne. L’année 2011 a été marquée par la révision de la loi de bioéthique, texte fondateur de l’Agence de la biomédecine et de ses missions. Cette révision a réaffirmé le rôle de l’Agence, renforcé ses objectifs et lui confie de nouvelles missions, notamment dans le domaine de la reproduction. L’Agence délivre les autorisations d’études sur l’embryon in vitro et celles des techniques visant à améliorer l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation. L’Agence doit aussi assurer la publication régulière des résultats de chaque centre d’assistance médicale à la procréation, diligenter des missions d’appui et de conseil, voire proposer des recommandations d’indicateurs chiffrés à certains centres.

Le diagnostic postnatal
Pour la troisième année consécutive, l'Agence publie des données sur les tests génétiques postnataux effectués en France. Depuis 2008, une partie de l'activité de l'Agence est consacrée à l'encadrement des pratiques liées au diagnostic génétique. Elle collecte les données sur l'activité des laboratoires qui proposent un service de diagnostic génétique, recensement qui fait l'objet d'un partenariat avec Orphanet. Les données publiées dans le nouveau rapport montrent que 387 059 analyses ont été effectuées en France en 2011. Pour l’activité de génétique moléculaire (y compris pharmacogénétique), les laboratoires ont réalisé en 2011 des tests diagnostiques pour 1012 maladies sur les 1282 maladies pour lesquelles ils ont une offre de service, dont 726 maladies qui ne sont étudiées que dans un seul laboratoire en France. En 2011, comme les années précédentes, deux indications (hémochromatose et thrombophilie non rare) représentent à elles seules plus de 40% des analyses réalisées ; 71 500 caryotypes ont été réalisés, ainsi que près de 13 500 hybridations in situ (FISH).

Le diagnostic prénatal
En 2010, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (DPN) ont examiné 42 082 dossiers, conduisant à 7141 attestations en vue d’une interruption médicale de grossesse (IMG) ; 668 grossesses ont été poursuivies alors que la pathologie aurait pu faire autoriser une IMG. Parmi les attestations délivrées en vue d’une IMG, 44% concernent des malformations ou syndromes malformatifs, 38,5% des anomalies chromosomiques, 6,2% des anomalies géniques, 2,7% des pathologies maternelles et 0,8% des infections.

La recherche sur l’embryon
La loi du 6 août 2004 a maintenu le principe de l’interdiction de la recherche sur l’embryon, mais l’a assorti de la possibilité d’autoriser des recherches, à titre dérogatoire, pour une durée maximale de cinq ans à compter de la publication de son décret d’application et sous conditions. Les cinq années de ce moratoire sont arrivées à échéance le 6 février 2011. Dans l’attente de la modification du régime juridique introduit en 2004, l’Agence de la biomédecine n’a pas été en mesure de délivrer de nouvelles autorisations au cours de l’année 2011. Au 6 février 2011, l’Agence avait rendu 148 décisions. Elles s’ajoutent aux 44 décisions qui avaient été rendues par les ministres en charge de la Santé et de la Recherche durant la période transitoire. Jusqu’au 6 février 2011, 173 autorisations ont été délivrées : 71 concernent des protocoles de recherche (60 protocoles autorisés et 11 modifications substantielles), 24 la conservation de cellules souches embryonnaires et 46 l’importation de lignées de cellules souches embryonnaires. En outre, 30 renouvellements d’autorisation (19 de protocoles de recherche et 11 de conservation) ont été accordés pour permettre aux équipes de terminer leurs recherches et deux autorisations de prorogation délivrées pour des recherches dont le démarrage avait été différé par rapport à la date d’autorisation. En 2011, l’Agence a autorisé deux nouveaux protocoles de recherche (dont un sur l’embryon) et rendu quatre mesures de retrait d’autorisations précédemment délivrées. Quatre demandes de renouvellement ont été accordées. Une fenêtre de dépôt a été ouverte du 1er au 30 septembre 2011, durant laquelle cinq dossiers ont été déposés. Compte tenu des délais d’instruction de ces demandes, les premières autorisations correspondantes n’ont été délivrées que le 16 janvier 2012.
Consulter le rapport annuel 2011 de l’Agence de la biomédecine