Réformes pharmaceutiques : Adoptées par le Parlement européen, en session plénière
Le 10 avril 2024, les réformes sur la législation pharmaceutique de l’UE ont été adoptées par le Parlement européen, lors de sa session plénière à Strasbourg. L'objectif est d’encourager l’innovation européenne tout en renforçant la sécurité de l’approvisionnement, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments. Le vote fait suite à de nouveaux amendements introduits en mars 2024 par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI).
Si le nouveau paquet pharmaceutique a des implications pour le développement, l’approbation et la commercialisation de tous les médicaments à usage humain, il présente un intérêt particulier pour la communauté des maladies rares, car il comprend des révisions très attendues des règlements sur les médicaments orphelins et les médicaments pédiatriques. Il comprend des propositions telles qu’un cadre modulé d’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins, des améliorations du système PRIME et une participation obligatoire des patients aux consultations de l’EMA (Agence européenne des médicaments). L’ENVI avait également redéfinit la notion de « bénéfice significatif » (qui s’applique aux médicaments orphelins, c’est-à-dire au fait de démontrer leur intérêt), et le nouveau texte précise ce que sont les « besoins médicaux importants non satisfaits ».
Ces changements, parmi d’autres, constituent une avancée prometteuse dans la construction d’un accès durable aux médicaments orphelins au niveau européen. EURORDIS, en particulier, a salué la décision du Parlement de centrer l’expérience des patients tout en continuant à encourager le développement des médicaments orphelins. Valentina Bottarelli, directrice des affaires publique d’EURORDIS, a réagi aux résultats du vote en plénière :
« Ces changements […] ne représentent pas seulement un progrès, mais le résultat du plaidoyer de notre communauté pour combler le fossé entre les découvertes scientifiques rapides et les soins aux patients […] il est important de noter que cette approbation s’appuie sur un consensus politique déjà fort et large […] sur la nécessité urgente [d’un plan d’action européen pour les maladies rares] ».
Si les acteurs du secteur, tels que la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), ont également salué l’évolution vers un cadre réglementaire plus durable, ils se sont toutefois inquiétés du fait que des mesures telles que la réduction des protections réglementaires des données entravera l’innovation. En réponse, ils demandent que la législation ultérieure prenne en compte l’importance de l’Europe en tant que marché compétitif pour le développement de médicaments.
Dan l’ensemble, les résultats du vote sont un signe encourageant de l’engagement croissant au niveau de l’UE en faveur d’un cadre politique européen pour les maladies rares. Pour aller de l’avant, il est important que le Conseil poursuive sur cette lancée, en affinant la législation relative aux médicaments orphelins. Il est essentiel que les États membres prennent acte des recommandations du Parlement et s’en inspirent, afin qu’au moment de la mise en œuvre, aucun Européen atteint d’une maladie rare ne soit laissé pour compte.
